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薬事法(やくじほう、昭和35年(1960年)8月10日法律145号。英訳名 Pharmaceutical Affairs Act)は、日本国における医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器に関する運用などを定めた法律である。

第1条(目的)

:この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

この制度趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはならないよう定めている。しかし、新薬などの承認について時間がかかるため、とりわけ、がん治療などにおいて治療の妨げになるなど、今後の法制審議の対象とされている。

また、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の広告について一定の制限を加えているため、表現の自由との拮抗がある。

◆定義

◇ 医薬品

医薬品の定義は同法2条1項各号で定義されている。

・日本薬局方収載の物

・ヒトまたは動物の疾病の診断、治療又は予防を目的とする物で、機械器具・医薬部外品でないもの

・ヒトまたは動物の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とする物で、機械器具・医薬部外品・化粧品でないもの

  毒薬

毒薬は医薬品の一種である。定義及び取扱いは同法44条以下が定めている。

毒性が強い医薬品を薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が毒薬として法令で指定する。毒薬は黒地に白枠、白字をもって、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。また、その保管に際しては、施錠できる場所に他の物と区別して貯蔵および陳列しなければならない。

具体的には、急性毒性における致死量(その量を投与されると半数が死ぬ量のこと。半数致死用量・LD50とも。後述「劇薬」においても定義同じ)が、経口投与で体重1kgあたり30mg以下、皮下注射で体重1kgあたり20mg以下のものを言う。

毒物及び劇物取締法により定義される毒物としばしば混同されるが、全くの別定義である。毒物及び劇物取締法2条により、医薬品としての毒薬は毒物ではない。医薬用でない毒物は、「医薬用外毒物」の表示がなされる。

童話等では、死に至らしめる毒をしばしば「毒薬」と表現するため、毒薬を「人を殺す薬」「飲むと死んでしまう薬」などと誤解してしまうことがある。前述にもあるとおり、薬事法で定義される毒薬はあくまで医薬品の一種であり、疾患の治療や検査に用いられる薬である。

  劇薬

劇薬は医薬品の一種である。定義及び取扱いは同法44条以下が定めている。

劇性が強いものを薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が劇薬として法令で指定する。劇薬は白地に赤枠、赤字をもって、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。また、その保管に際しては、他の物と区別して貯蔵および陳列しなければならない。

具体的には、致死量が、経口投与で体重1kgあたり300mg以下、皮下注射で体重1kgあたり200mg以下のものを言う。

前述の毒物と同様、毒物及び劇物取締法により定義される劇物とは別定義である。毒物及び劇物取締法2条2項により、医薬品としての劇薬は劇物ではない。医薬用でない劇物は、「医薬用外劇物」の表示がなされる。ただしジクロルボスのように同じ有効成分でも、製剤の形態で劇薬と劇物に分かれるものもあるが、同一製剤が劇薬と劇物両方に指定されることはない。

◇ 医薬部外品

医薬部外品は、同法2条2項が定義する物である。人体に対する作用が緩和なものであり、医薬品のように販売業の許可を必要とせず、一般小売店において販売することができる。

・2条2項本文が定める医薬部外品

・:以下の用途で使用される物であって、医薬品の効能は併せ持たず、機械器具でないもの。

・#吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止 (口中清涼剤(仁丹など)、腋臭防止剤、制汗剤)

・#あせも、ただれ等の防止 (てんか粉類)

・#脱毛の防止、育毛又は除毛 (育毛剤・養毛剤、除毛剤)

・#人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除を目的として使用されるものであって、医薬品の効能は併せ持たず、器具器械でないもの。(殺虫剤、殺そ剤、虫除け剤)

・厚生労働大臣が指定する医薬部外品

・#衛生用綿類(紙綿類を含む。) (生理用ナプキン、清浄綿)

・#染毛剤(脱色剤、脱染剤を含む。)

・#パーマネント・ウェーブ用剤

・#薬用化粧品類 (薬用石けん類、薬用歯みがき類等)

・#浴用剤

・#平成11年新指定医薬部外品(1999年の規制緩和措置により、医薬品から医薬部外品へ移行したもの):健胃清涼剤、滋養強壮・栄養補給薬、きず消毒保護材・外皮消毒剤、ビタミン又はカルシウム補給剤、のど清涼剤、ひび・あかぎれ用剤、あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤

・#平成16年新範囲医薬部外品(2004年の規制緩和措置により、医薬品から医薬部外品へ移行したもの):いびき防止薬、カルシウム含有保健薬、うがい薬、健胃薬、口腔咽頭薬、コンタクトレンズ装着薬、殺菌消毒薬、しもやけ用薬、瀉下薬、消化薬、生薬含有保健薬、整腸薬、鼻づまり改善薬(外用剤のみ)、ビタミン含有保健薬

・#この他、ソフトコンタクトレンズ用消毒剤(1995年の規制緩和措置により、医薬品から医薬部外品へ移行)がある。

◇ 化粧品

化粧品は、同法2条3項で定義されている。

人体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚や毛髪等を健やかに保つ為に、皮膚または毛髪に塗擦、散布などされるもので、人体に対する作用の緩和な物(医薬品、医薬部外品の効能効果を持つものを除く)

◇ 医療機器

医療機器は、同法2条4項で定義されている。

ヒトまたは動物の疾病の診断、治療又は予防を目的とし、ヒトまたは動物の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具で、政令で定めるもの

◇ その他の定義

;生物由来製品(2条9項) :ヒトまたは(植物以外の)生物に由来し、保健衛生上と特別の注意を要するものとして薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。

;特定生物由来製品(2条10項) :生物由来製品のうち、危害の発生又は拡大の防止措置が必要なもので、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。

;薬局(2条11項) :薬剤師が調剤の業務を行う場所のこと。

;希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器(2条14項) :同法77条の2第1項で指定された、希少疾病に用いられる医薬品または医療機器。

;治験(2条15項) :医薬品等の承認申請にあたって提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験のこと。

◆医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の取扱い

◇添付文書

医薬品及び医療機器は、原則として、当該製品に、警告、禁忌・禁止、使用上の注意、品目仕様、操作方法、包装単位などを記載した文書を添付しなければならない。これを「添付文書」という。

◇表示

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器には、その容器、包装もしくは直接の被包に、製造販売業者の氏名又は名称及び住所、名称、製造番号又は製造記号など、法で定められた事項を記載する義務がある。

◇広告規制

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器は、その承認もしくは認証の内容又は届出をした内容の範囲を超えた効能効果等を標榜することはできない。

◆許認可

◇ 許可

製造販売や製造、特定のものの販売を行うためには、許可が必要である。

・化粧品製造販売業許可

・医薬品製造販売業許可 (第1~3種)

・医薬部外品製造販売業許可

・医療機器製造販売業許可 (第1~3種)

・化粧品製造業許可

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